케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 안정성시험*에 필수적인 장비인 안정성 챔버를 확대 도입한다.
* 안정성시험 : 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위해 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.
 
의약품은 보관 조건이나 기간에 따라 불순물이 생성될 수 있어 신약개발 과정에서 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 조건 설정에 대한 연구가 중요하다.
 
기업 입장에서는 장비 구축비가 과도하게 필요하고 구축 후 관리(주기적인 장비유지, 적격성 평가 및 데이터 관리 등)에 애로사항을 겪고 있다.
 
케이메디허브 의약생산센터는 안정성 챔버를 추가 도입해 기업의 애로사항을 해결하고 국내외 가이드라인을 충족하고 기업 맞춤형 안정성 평가 서비스 지원을 확대하고자 한다.
 
이를 통해 임상진출을 위해 필수적인 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 관련 연구를 필요로 하는 기업을 대상으로 안정성시험 지원을 수행하고자 한다.
 
의약품 안정성 평가관련 문의는 cdmc_oasis@kmedihub.re.kr를 통해 할 수 있다.
 
케이메디허브 의약생산센터는 공공기관 최대 규모의 GMP시설을 갖춘 곳으로 완제의약품 생산 및 품질 평가를 위해 꾸준히 고성능 장비를 확충하고 있다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “국내 혁신 신약을 개발하는 제약 벤처 기업이나 스타트업 기업들이 겪는 어려움을 한발 앞서 파악하고 안정성 챔버를 활용한 CMC 연구 분야도 적극 지원해 국내 제약 바이오산업 발전에 앞장설 것이다”라고 밝혔다.